RSV - EMA ignoriert Daten zum erhöhten Frühgeburtsrisiko bei Abrysvo™

Wie bekannt zeigte der RSV-Passivimpfstoff von GSK (Arexvy™) in den Zulassungsstudien bei schwangeren Frauen ein signifikant erhöhtes Risiko für Frühgeburten und Todesfälle bei Säuglingen - GSK brach daraufhin diese Zulassungsstudie ab, der Impfstoff ist für Schwangere nicht zugelassen.

Beim pharmakologisch weitgehend identischen Impfstoff von Pfizer (Abrysvo™) war das Frühgeburtsrisiko in den Zulassungsstudien zwar auch erhöht, aber eben knapp nicht signifikant, so dass der Impfstoff die Zulassung für die Anwendung bei Schwangeren zum Schutz der Neugeborenen vor RSV-Infektionen erhielt.

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA schränkte die Zulassung sicherheitshalber aber auf die Anwendung ab der 32. Schwangerschaftswoche ein, da Frühgeburtlichkeit ab diesem Alter des ungeborenen Kindes mit einem geringeren Risiko einhergeht. Die europäische EMA ignoriert die Sicherheitssignale und folgt dem Wunsch des Herstellers mit einer Zulassung ab der 24. Schwangerschaftswoche. 

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