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"Beschleunigte Zulassung" von Impfstoffen - das "neue Normal" auch für Schwangere...
Stellt sich schon beim beschleunigten Zulassungsverfahren für den neuen RSV-Impfstoff von Pfizer die Frage, inwieweit ein Impfstoff, der das selbstgesetzte primäre Ziel seiner Zulassungsstudie verfehlt und für ein sekundäres Ziel eine (absolute) Verringerung des Erkrankungsrisikos von weniger als 1% erreicht, diese Abkürzung angemessen sei, so setzt der neue Pfizer-Impfstoff gegen Streptokokken B (ebenfalls für Schwangere) hier die Latte nochmal tiefer:
Hier wurden in einem ersten Studienteil zunächst Antikörperspiegel gegen Streptokokken bestimmt, die bei an Streptokokken-Infektionen erkrankenden Neugeborenen niedriger waren, als bei gesunden Kontroll-Babys (bei jeweils einer sehr breiten Streuung der individuellen Werte). Hieraus wurde dann vermutet, dass es wohl diese höheren Antikörperspiegel wären, die eine Infektion verhindert hätten.
In einem zweiten Studienteil (Phase II-Studie) wurde dann nachgewiesen, dass der Pfizer-Impfstoff nach Impfung der Schwangeren zu höheren Antikörperspiegeln bei den Neugeborenen führt.
Nun ist die Zulassung von Impfstoffen, die zum Zeitpunkt der Zulassung noch keinesfalls bewiesen haben, dass sie Erkrankungsfälle verrringern, sondern nur im Labor Antikörper hervorgerufen haben, nichts ungewöhnliches: sämtliche Meningokokken-Impfstoffe wurden auf dieser Grundlage zugelassen, ebenfalls die neueren Pneumokokken-Impfstoffe. Neu ist allerdings, dass bei dem neuen Pfizer-Impstoff nicht einmal klar ist, ob die gebildeten Antikörper überhaupt ursächlich verantwortlich sind für das geringere Infektionsrisiko. Und es gibt ja sehr wohl Impfstoffe, bei denen gemessene Antikörperspiegel keineswegs mit einem Schutz vor Erkrankung korrelieren, wie Keuchhusten oder Mumps.
Und völlig neu ist die Selbstverständlichkeit, mit der nach Angaben des Deutschen Ärzteblattes sowohl FDA als auch EMA diesem Impfstoff, der sich letztendlich noch im Bereich der immunologischen Grundlagenforschung bewegt, bereits eine beschleunigte Zulassung zugesichert haben.
Die damit zwangsläufig einhergehende geringere Evidenzbasis - sprich: geringere Impfstoff-Sicherheit - ist umso problematischer, als dieser Impfstoff, wie auch der RSV-Impfstoff von Pfizer, für die empfindlichste und verletzlichste Zielgruppe gedacht ist: Schwangere, Ungeborene und Neugeborene.
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