Eine aktuelle Studie untersuchte, in wie weit Pharmahersteller die Vorgaben der europäischen Arzneimittelbehörde EMA zur Durchführung weiterer Studien nach erfolgter Zulassung der Arzneimittel einhalten.
Diese so genannten post authorization studies (PAS) können sowohl den Nachweis der Arzneimittel-Wirksamkeit, als auch das Untersuchen der Sicherheit betreffen, die Registrierung der Studien und die Veröffentlichung der Ergebnisse sind für die Hersteller daher in vielen Fällen verpflichtend.
Es zeigte sich, dass nur etwa zwei Drittel der vorgeschriebenen Studien ordnungsgemäß registriert wurden - eine Bedingung z.B. dafür, dass unliebsame Ergebnisse nicht unveröffentlicht bleiben. Die Ergebnisse von mindestens 10% der in der Untersuchung erfassten Studien wurden nicht den Vorgaben der EMA entsprechend veröffentlicht, obwohl sie verpflichtender Teil der ausgesprochenen Zulassung waren.
Die Autoren schlussfolgern: "Adherence to legislation and recommendations to publicly post protocols and results of post-authorisation studies registered with the EMA is insufficient: only 6 of every 10 finalised and ongoing post-authorisation studies had uploaded a protocol and less than 7 of every 10 finalised post-authorisation studies had uploaded results to the EMA Catalogue of real-world data studies."
Ramezani P. 2026. https://doi.org/10.1136/bmj-2025-086693
