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Arzneimittel-Sicherheit quo vadis ? - FDA und EMA verzichten gerne auf belastbare Daten zur Wirksamkeit neu zugelassener Arzneimittel
Spätestens seit dem "Zulassungsverfahren" der Covid-Impfstoffe ist der Zusammenhang zwischen den Standards der Arzneimittel-Zulassung und deren Sicherheit in der Anwendung ein Thema nicht nur für Fachleute. Hier kommt es auch nach Ende der Pandemie offenbar zu einem Paradigmenwechsel seitens der Zulassungsbehörden:
In den USA lagen zwischen 2018 und 2021 für 10% der von der zuständigen FDA neu zugelassenen Medikamente keine wissenschaftlich belastbaren Nachweise für deren Wirksamkeit vor.
US Food and Drug Administration Approval of Drugs Not Meeting Pivotal Trial Primary End Points, 2018-2021 | Drug Development | JAMA Internal Medicine | JAMA Network
Von Der FDA Zugelassene Arzneimittel In Den Jahren 2018-2021: Bei 10% Der Zulassungsstudien Kein Wirksamkeitsnachweis In Primären Endpunkten | Der Arzneimittelbrief
In Europa versucht die EMA, den bisherigen internationalen Goldstandard von Arzneimittel-Studien - so genannte RCTs (randomisierte kontrollierte Studien) - aus der Arzneimittel-Zulassung de facto auszuschließen.
Ein RCT ist bei Arzneimittel-Studien ein Vergleich zwischen einem neuen Medikament und einem Scheinmedikament oder einem bisherigen Standardmedikament, die Studienteilnehmer werden zufällig einem der beiden Studienarme zugeteilt. Hierdurch wird das Risiko systematischer Verzerrungen der Ergebnisse (bias) minimiert. Statt dessen favorisiert die EMA für die Hersteller einfachere, schnellere und billigere Studiendesigns (z.B. Studien ohne Kontrollgruppe) und plant diese dann nach (!) der Zulassung durch die EMA durch Beobachtungsstudien (real world data RWD) zu ergänzen. Beobachtungsstudien sind in diesem Zusammenhang grundsätzlich wesentlich weniger wissenschaftlich belastbar, auch weil sie deutlich anfälliger für einen bias sind.
Besonders pikant: die EMA selbst berät die Pharmahersteller zur Durchführung dieser RWD-Studien... . Autoren des deutschen Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen IQWIG kritisieren diese geplante Änderung in einer Arbeit im renommierten BMJ scharf.
Effiziente RCTs mit Real World Data für Nutzenbewertungen: evidenzbasierte Versorgung beschleunigen
Sowohl das dokumentierte Vorgehen der FDA als auch die geplanten Änderungen der EMA lassen noch einmal an den zutiefst beunruhigenden Artikel von Maryanne Demasi im BMJ denken, in dem diese unter dem Titel "Are drug regulators for hire?" auf die teilweise massiven Interessenkonflikte der internationalen Zulassungsbehörden mit Big Pharma hinweist.
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