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Zulassung ohne Daten zur klinischen Wirksamkeit - jetzt auch bei zwei neuen Pneumokokken-Impfstoffen - das "neue Normal"

Mit Vaxneuvance™ und Apexxnar™ hat die EMA zwei neue Pneumokokken-Impfstoffe für Erwachsene zugelassen, obwohl für keinen der beiden Daten zur klinischen Wirksamkeit - also dem Verhindern von Erkrankungen - vorliegen.

Die Zulassung erfolgt ausschließlich auf der Grundlage von Antikörpermessungen im Vergleich zum etablierten Pneumokokken-Kinderimpfstoff Prevenar™. (Immerhin stammen die Laborwerte aber von Menschen... .)

Die Messlatte für die Zulassung neuer Impfstoffe befindet sich derzeit offenbar im freien Fall...

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