Die EMA lässt einen neuen Antikörper zur Vorbeugung von RSV-Infektionen bei Säuglingen zu, der anders als der bisherige Platzhirsch Palivizmab nicht fünfmal, sondern nur einmal injiziert werden muss.
- Grundlage der Zulassung ist u.a. eine Phase III-Studie, die im März im NEJM veröffentlicht wurde.
- 1500 Säuglinge, etwa 1000 erhalten den neuen Wirkstoff Nirsevimab, etwa 500 Placebo (physiologische Kochsalzlösung)
- Der Schutz vor schweren Verläufen mit Hospitalisierung betrug als relative Risikoverringerung ("Impfstoff-Effektivität") nur 60% bei absurd großen Vertrauensbereichen (-8,6 - 86,8%), die absolute Risikoreduktion betrug 1%
EMA empfiehlt einmalige passive Impfung gegen RSV
Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat die Zulassung des Antikörpers Nirsevimab zur Vorbeugung von RSV-Infektionen bei Neugeborenen u...